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제약에서 제조되는 정제는 일반적으로 주성분을 포함하여 다양한 충전제, 결합제 및 윤활유 등과 같은 부원료로 구성되어 있으며 정제 과정에서 주성분과 다양한 부원료를 균일하게 혼합하기 위해서 복잡한 혼합과정을 거치게 됩니다.
혼합 공정에 대한 관리는 최종 생산된 정제의 품질에 매우 중요하며, 또한 최종적으로 혼합 균일성에 대해 관리하고 투입 된 원료 물질의 특성을 분석할 수 있습니다.
제약 생산 공정에 대하여 미국 식품의약품안전청(USFDA)은 엄격하게 관리한다. 제시된 순도 규격에 맞추기 위해 각 Batch마다 정확하게 혼합 되는 것이 필요하며 이를 자세하게 안내하고 있으며, 혼합 공정에 대한 타당성 검토를 위해 혼합된 Batch마다 균일성(Homogeneity) 검사를 하고 있습니다.
이 연구에서는 라만 분광기(Raman Spectroscopy)를 이용하여 최종 생산 된 3mg의 정제 내에서 주성분인 Naltrexone HCI 성분의 함량을 통계 처리 방식(Chemometric)과 분석적인 방법으로 비교하여 알아 보도록 하겠습니다.
Table1. Samples
| Sample |
Naltrexone HCI(mg/ tablet) |
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| 1 |
100% Naltrexone HCI powder |
Feasibility evaluation |
| 2 |
2.70(mg/tablet) powder |
Chemometric model |
| 3 |
2.85(mg/tablet) powder |
| 4 |
3.00(mg/tablet) powder |
| 5 |
3.06(mg/tablet) powder |
| 6 |
3.14(mg/tablet) powder |
| 7 |
3mg T1 |
prediction |
| 8 |
3mg T2 |
785nm laser와 Fiber Optic Probe가 장착 된 BW TEK사의 i-Raman Plus 장비가 사용되었으며 안정된 샘플 측정을 위해서 Probe holder를 같이 활용하였습니다. 
i-Raman Plus with Fiber optic probe
비닐백 안에 있는 각각의 샘플들에 대해서 3곳의 다른 부분을 측정하였으며 모든 샘플 측정은 300mW의 레이저 출력과 6초의 측정 시간으로 측정되었습니다.
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