USP <232> & <2232> Elemental Impurities Standard
 
 

USP<232>에서는 ICP-MS 분석을 통해 의약품내의 네 가지의 중금속 성분 (비소, 카트뮴, 납, 수은)을 제한하는 기준을 새롭게 재정하였습니다. SPEX CertiPrpep에서는 USP<232>의 분석 method에 의거한 세 가지의 표준용액을 제공 합니다.

Oral Elemental Impurities A
Element Concentration Volume Matrix Part#
Cd (Cadmium) 5 mg/kg 125 mL 5% HNO3/1%HCl USP-TXM2A
Mercury (Hg) 30 mg/kg
Lead (Pb) 5 mg/kg
Arsenic (As) 15 mg/kg
Precious Metal Impurities B (with Os)
Element Concentration Volume Matrix Part#
Iridium (Ir) 100 mg/kg 125 mL 15% HCl USP-TXM3
Osmium (Os) 100 mg/kg
Palladium (Pd) 100 mg/kg
Platinum (Pt) 100 mg/kg
Rhodium (Rh) 100 mg/kg
Ruthenium (Ru) 100 mg/kg
Precious Metal Impurities B (without Os)
Element Concentration Volume Matrix Part#
Iridium (Ir) 100 mg/kg 125 mL 15% HCl USP-TXM4
Palladium (Pd) 100 mg/kg
Platinum (Pt) 100 mg/kg
Rhodium (Rh) 100 mg/kg
Ruthenium (Ru) 100 mg/kg
Oral Elemental Impurities C
Element Concentration Volume Matrix Part#
Copper (Cu) 3,000 mg/kg 125 mL 5% HNO3 USP-TXM5A
Nickel (Ni) 200 mg/kg
Molibdenum (Mo) 3,000mg/kg
Vanadium (V) 100 mg/kg
Chromium (Cr) 11,000 mg/kg
Parenteral Elemental Impurities C
Element Concentration Volume Matrix Part#
Copper (Cu) 300 mg/kg 125 mL 5% HNO3 USP-TXM5B
Nickel (Ni) 20 mg/kg
Molibdenum (Mo) 1,500mg/kg
Vanadium (V) 10 mg/kg
Chromium (Cr) 1,100 mg/kg
Parenteral Elemental Impurities D
Element Concentration Volume Matrix Part#
Lead (Pb) 5 mg/kg 125 mL 5% HNO3 USP-TXM6A
Cadmium (Cd) 2 mg/kg
Arsenic (As) 15 mg/kg
Mercury (Hg) 3 mg/kg

60년 이상 분석표준물질 (Certified Reference Materials)을 공급한 노하우로 SEPX Certiprep 아래와 같이 다양한 표준용액을 제공해 드리고 있습니다.

•  Single and Multi-element standard solution (Inorganic, Organic)
•  잔류농약 (Residual Pesticides) 표준용액
•  잔류용매 (Residual Solvents) 표준용액
•  향정신성 대마류 (Medicinal and Recreational Cannabis) 표준용액
•  휘발성유기 화합물 표준용액
•  Customized Standard Solution

더 자세한 자료가 필요하시면 담당자에게 문의 해 주시기 바랍니다.

㈜ 신코
담당자 : 대리 문선욱
연락처 : 02-2143-8316
E-mail : swmoon@scinco.com